Các điều kiện và thủ tục mới nhất để mở quầy thuốc

Để hiểu rõ về các điều kiện và thủ tục cần thiết để mở quầy thuốc mới nhất, hãy đọc bài viết này cùng Mytour nhé.

Các điều kiện cần thiết để mở quầy thuốc

Để khai trương quầy thuốc, bạn phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

Yêu cầu về cơ sở vật chất và kỹ thuật

Quy trình xây dựng và thiết kế

- Lựa chọn địa điểm ổn định, đặt ở nơi an toàn, thông thoáng và cao ráo, xa lánh khỏi các nguồn gây ô nhiễm;

- Phải được tách biệt riêng biệt với các hoạt động khác;

- Xây dựng vững chắc, có trần ngăn bụi, tường và sàn nhà dễ dàng vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không làm ảnh hưởng trực tiếp đến thuốc từ ánh sáng mặt trời.

Kích thước

- Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng không dưới 10m2, cần có không gian trưng bày và lưu trữ thuốc, cũng như khu vực tiếp khách và trao đổi thông tin về thuốc với người mua;

- Trong trường hợp bán thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng hoặc dụng cụ y tế, phải có khu vực riêng biệt, không được trưng bày cùng với thuốc và không làm ảnh hưởng đến chất lượng thuốc. Khu vực này cần có biển hiệu rõ ràng ghi “Sản phẩm này không phải là thuốc”.

- Phải có điểm rửa tay, rửa và bảo quản bao bì đựng;

Yêu cầu về nhân sự

- Người đảm nhận vai trò chuyên môn phải có bằng trung cấp ngành dược và chứng chỉ hành nghề dược theo quy định.

- Nhà thuốc cần có đủ nhân viên phù hợp (số lượng, trình độ, kinh nghiệm) để đảm bảo hoạt động suôn sẻ.

- Nhân viên thực hiện công việc bán thuốc, giao nhận, bảo quản và quản lý chất lượng thuốc phải có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm thực tế phù hợp.

Lưu ý: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại nhà thuốc phải có ít nhất 02 năm kinh nghiệm tại các cơ sở dược có uy tín.

Cụ thể về các hoạt động thực tế sau: Bán buôn, bán lẻ thuốc; nhập xuất khẩu thuốc; dược lâm sàng, cung cấp thuốc trong cơ sở y tế; sản xuất thuốc; kiểm định thuốc và nguyên liệu dược; nghiên cứu dược; bảo quản thuốc; phân phối thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý dược.

Quy trình và thủ tục xin phép mở quầy thuốc

Hồ sơ yêu cầu cấp giấy phép mở quầy thuốc

Yêu cầu hồ sơ xin giấy phép mở quầy thuốc

Dựa trên quy định của Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, hồ sơ bao gồm:

Thành phần cần có trong hồ sơ

- Đơn đề xuất cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo mẫu.

- Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực lưu trữ, trang thiết bị lưu trữ, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm:

+ Bảng tổ chức nhân sự, danh sách nhân viên với thông tin về tên, vị trí, trình độ chuyên môn;

+ Bản vẽ mô tả sơ đồ bố trí các khu vực trong cơ sở bán lẻ;

+ Danh sách trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý mạng);

+ Danh sách các quy định, hồ sơ, tài liệu, và quy trình thao tác chuẩn;

+ Bản tự kiểm tra việc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc dựa trên danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II - 2a hoặc 2b hoặc 2c của Thông tư 02/2018/TT-BYT đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng.

Ghi chú: Cơ sở bán lẻ thuốc cần thể hiện nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (theo khoản 2 Điều 5 Thông tư 02/2018/TT-BYT).

- Bản sao được chứng thực của Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc tài liệu chứng minh pháp lý về việc thành lập cơ sở.

- Bản sao được chứng thực của Chứng chỉ hành nghề dược.

* Số lượng hồ sơ cần nộp: 02 bộ.

Trình tự và thủ tục xin phép mở quầy thuốc

Dựa trên Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP và điều 12 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, quy trình để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ

Hồ sơ được nộp trực tiếp tại Bộ phận một cửa hoặc gửi qua đường bưu điện đến Sở Y tế tại địa phương mà cơ sở đó đặt trụ sở kinh doanh.

Bước 2: Tiếp nhận và xử lý

Bước 3: Nhận kết quả

* Thời gian thực hiện:

- Đối với trường hợp không cần tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở, thời gian là 20 ngày tính từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Đối với trường hợp cần tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở, thời gian là 30 ngày tính từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.

* Chi phí đánh giá tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược: 01 triệu đồng (theo Thông tư 277/2016/TT-BTC)

Mytour đã chia sẻ với bạn thông tin về điều kiện, thủ tục mở quầy thuốc. Nếu bạn đang có kế hoạch, hãy xem kỹ bài viết nhé.

Mua khẩu trang tại Mytour để bảo vệ sức khỏe khi thực hiện thủ tục nhé: