Buzz
Vào ngày thứ bảy đầu tiên của tháng Ba, Kristin Comella mặc chiếc áo choàng trắng của bác sĩ và đứng trên sân khấu tại hội nghị thường niên thứ tư của Học viện Thực hành Tái tạo. Nhà sáng lập và Chủ tịch của học viện, Comella cũng kiểm soát một đế chế ngày càng mở rộ của các trung tâm tế bào gốc hứa hẹn chữa trị mọi thứ mà bệnh nhân gặp phải. Những liệu pháp đó—cho mọi thứ từ tiểu đường và hen suyễn đến bệnh đa xơ cứng và viêm khớp—đều chưa được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ chấp thuận.
Quy trình—chi phí vài nghìn đô la—luôn giống nhau, bất kể mục tiêu được tuyên bố. Nó bao gồm việc hút ra một số mỡ của bệnh nhân bằng một ống hút mỡ, cách ly tế bào gốc bên trong và tiêm lại vào cơ thể của bệnh nhân. Sự đơn giản của quy trình là lý do mà những người như Comella nói rằng việc FDA cố gắng kiểm soát tế bào gốc là “điên rồ”.
Vì vậy, khi cô ấy thông báo trên sân khấu rằng công ty của cô, US Stem Cell, gần đây đã bắt đầu phát triển một loại liệu pháp mới lạ—lần này, dành cho ung thư, thì điều đó làm ngạc nhiên.
“Tế bào gốc của bạn là những tế bào trình bày kháng nguyên,” Cormella nói với khán giả trong một video trực tiếp trên Facebook mà công ty đăng tải về sự kiện. “Chúng tôi có thể khiến chúng thể hiện một protein từ ung thư cụ thể của bạn. Vì vậy, đó là một loại vaccine chống ung thư cá nhân, nếu bạn muốn nói vậy.” US Stem Cell, một công ty niêm yết công khai bán các bộ tách tế bào gốc và điều hành một trong những mạng lưới lớn nhất các trung tâm y tế trong cả nước, đã đạt được điều này bằng một thứ gọi là “giao thức điện xung,” cô nói.
Giao thức điện xung là tác động vào tế bào bằng điện—một kỹ thuật vi sinh học được sử dụng để đưa thuốc, protein, hoặc, phổ biến nhất, DNA vào tế bào. “Khi tôi nghe về giao thức điện xung, đó là tương đương với sự sửa đổi gen,” nói Paul Knoepfler, một nhà nghiên cứu về tế bào gốc tại Đại học California, Davis. “Đó là những gì chúng ta làm khi chúng ta muốn tế bào liên tục thể hiện một protein.”
Knoepfler viết một blog về tế bào gốc, và đó là nơi ông phát hiện video vào ngày 9 tháng 5, sau khi một người quen thông báo cho ông. Ông như một người canh gác cho ngành công nghiệp này. Kể từ năm 2011, ông đã theo dõi sự gia tăng của các trung tâm tế bào gốc không được quy định và theo dõi cách US Stem Cell tiếp cận mạo hiểm trong thử nghiệm trên bệnh nhân của mình, đôi khi mang lại kết quả thảm họa. Năm 2015, một trong những trung tâm của họ đã tiêm tế bào gốc được chiết xuất từ liposuction trực tiếp vào mắt ba phụ nữ già đang mắc bệnh thoái hóa đục thủy tinh thể liên quan đến tuổi tác. Cả ba người mù, hai người kiện, và US Stem Cell giải quyết ngoại ô tòa án.
Nhưng ông nói, điều này có thể là điều nguy hiểm nhất mà ông từng thấy. “Nếu giả định của tôi đúng là họ đang giới thiệu DNA, đây là một trong những điều nguy hiểm nhất mà tôi từng nghe một trung tâm tế bào gốc làm,” ông nói. “Mối lo lớn ở đây là khiến bệnh nhân ung thư mắc thêm một căn bệnh ung thư khác, hoặc một phản ứng miễn dịch nguy hiểm.”
US Stem Cell không phản hồi các câu hỏi của Mytour về thủ tục, vì vậy vẫn không rõ liệu nó thực sự liên quan đến sửa đổi gen và liệu có bất kỳ bệnh nhân nào đã được điều trị thực sự hay không. Trong video, Comella chỉ mô tả nó như một trong những “giao thức hiện tại của công ty.”
Những gì chúng ta biết là cách tiếp cận này nghe có vẻ giống một lớp mới mạnh mẽ của các loại thuốc chống ung thư được biết đến là phương pháp điều trị CAR-T. Nó liên quan đến việc chiết xuất tế bào miễn dịch của bệnh nhân và tái kết cấu gen chúng để nhận biết và tấn công tế bào ung thư trong cơ thể hiệu quả hơn. FDA đã chấp thuận CAR-T đầu tiên, Kymriah, vào cuối năm 2017 sau khi xem xét dữ liệu từ nhiều năm nghiên cứu động vật và thử nghiệm lâm sàng trên người. Novartis tuyên bố đã chi khoảng 1 tỷ đô la để đưa phương pháp điều trị này ra thị trường.
So sánh điều đó với số tiền 6,664 đô la mà US Stem Cell báo cáo đã chi tiêu cho nghiên cứu và phát triển trong năm ngoái. Công ty—trước đây có tên là Bioheart—có chín thử nghiệm lâm sàng được liệt kê trên đăng ký quốc gia ClinicalTrials.gov, trong đó không có bất kỳ thử nghiệm nào đang tuyển chọn và không có thử nghiệm nào dành cho điều trị ung thư. Mặc dù được liệt kê là nhà điều tra chính trong một số thử nghiệm, Comella không phải là bác sĩ. Cô đã nhận bằng tiến sĩ trong lĩnh vực sinh học tế bào gốc qua mạng trong ba năm từ Panama College of Cell Science—một trường đại học ảo không được cấp phép được thành lập bởi đặc phái viên tế bào gốc Walter Drake, theo báo cáo của LA Times. Và cô không sợ tránh với chính phủ liên bang.
Tháng Tám năm ngoái, FDA đã gửi một lá thư cảnh báo đến US Stem Cell và đến Comella cụ thể, về “sự chệch lệch đáng kể” từ các quy trình tốt. Và sau khi Comella đáp lại bằng một lá thư riêng của mình, phủ nhận rằng FDA có bất kỳ thẩm quyền nào để kiểm soát hoạt động của công ty cô, cơ quan này đã tiếp tục với một vụ kiện.
Ngày 9 tháng 5, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) cùng với Bộ Tư pháp đã đệ đơn yêu cầu lệnh cấm vĩnh viễn đối với US Stem Cell và Comella, buộc tội họ đặt nguy cơ an toàn cho bệnh nhân và không đáp ứng các tiêu chuẩn sản xuất cho các phương pháp điều trị tế bào. Các quan chức liên bang cũng đã đệ đơn kiện tương tự đối với một trung tâm khám khí quyển khác—California Stem Cell Treatment Center—tham gia việc cung cấp cho bệnh nhân một phương pháp điều trị ung thư thử nghiệm được làm từ một hỗn hợp của tế bào gốc và một loại vaccine đậu mùa mua được một cách không đúng đắn từ kho dự trữ của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh dưới sự hỗ trợ của nghiên cứu. Khi các quan chức phát hiện ra rằng chúng được tiêm vào bệnh nhân, Cảnh sát Liên bang Mỹ đã tiến hành đột kích trung tâm và thu giữ những lọ còn lại.
Cả hai Trung tâm Điều trị Tế bào Gốc California và US Stem Cell đều tuyên bố trong các tuyên bố công khai rằng họ đang dự định phản đối lệnh cấm, cuộc tấn công mạnh mẽ nhất đến nay trong cuộc xung đột xoay quanh các phương pháp điều trị tế bào trực tiếp cho người tiêu dùng. Ở nguyên tắc của cuộc đụng độ là cụm từ “can thiệp ít nhất,” mà FDA sử dụng để miễn trừ cho các phương pháp điều trị như cấy tủy xương. Cả hai trung tâm sẽ có khả năng đưa ra lập luận trong tòa án rằng phương pháp điều trị dựa trên tế bào của họ phù hợp với mô tả đó. Nhưng các tuyên bố gần đây của Comella tại hội nghị có thể làm suy yếu khẳng định này. Giao thức điện xung là một công cụ được thiết kế rõ ràng để can thiệp vào tế bào, và không có gì là ít nhất ở đây.
Thêm nhiều bài viết tuyệt vời khác từ Mytour
Amazon đối đầu với Seattle khi nó tìm kiếm một ngôi nhà thứ hai
Cánh cửa sau ‘điệp viên thông minh’ này ẩn trong một phần nhỏ của vi xử lý
Sự nổi lên và cảm giác của ngành công nghiệp video người lớn ảo
Đạo diễn Andrew Niccol sống trong chương trình truyền hình riêng của mình (và bạn cũng vậy)
Tên lửa mini tiêu diệt drone của Lockheed Martin nặng chỉ 5 pounds
