Cuộc đối đầu pháp lý về viên phá thai đang đe dọa việc tiếp cận tất cả các loại thuốc

Viên phá thai mifepristone sẽ vẫn có sẵn tại Hoa Kỳ trong thời điểm này - nhưng tương lai dài hạn của nó vẫn còn bất chắc trong cuộc chiến pháp luật gay gắt.

Một tòa án phúc thẩm liên bang đã ra quyết định hôm qua ủng hộ việc giữ thuốc trên thị trường nhưng thu hẹp lại những thay đổi mà Cơ quan Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ đã thực hiện trong những năm gần đây để mở rộng quyền tiếp cận đến nó. Đáng chú ý, quyết định tuyên bố rằng thuốc phải được cung cấp trực tiếp và giới hạn thời gian sử dụng chỉ trong 7 tuần đầu của thai kỳ.

Quyết định này, được ban hành bởi Tòa án phúc thẩm Liên bang Hoa Kỳ, một phần đã bác bỏ quyết định của Tuần phúc thẩm trước đó của Thẩm phán Matthew Kacsmaryk của Quận Bắc Texas vô hiệu hóa việc FDA phê duyệt viên phá thai vào năm 2000. FDA là cơ quan liên bang được giao nhiệm vụ đánh giá tính an toàn và hiệu quả của các loại thuốc.

Mifepristone chặn một hormone được gọi là progesterone mà cần thiết cho một thai kỳ tiếp tục. Nó được sử dụng cùng với một loại thuốc khác, misoprostol, trong một chế độ hai viên để thực hiện phá thai y khoa. Tòa phúc thẩm cho biết đã qua quá nhiều thời gian kể từ khi thuốc được phê duyệt để đưa ra một vụ kiện chống lại FDA vì cho phép mifepristone. Nhưng bản án của ba thẩm phán đã duy trì một phần riêng biệt của quyết định của Kacsmaryk, làm hủy bỏ các quyết định của FDA trong những năm gần đây làm cho việc kê đơn và có được mifepristone dễ dàng hơn.

Năm 2016, FDA đã nới lỏng một số điều khoản trước đó, cho phép bệnh nhân sử dụng thuốc cho đến 10 tuần thai kỳ thay vì bảy, giảm yêu cầu phải đến gặp bác sĩ trực tiếp từ ba lần xuống còn một lần, và cho phép những người chuyên môn khác ngoài bác sĩ kê đơn và quản lý nó. Sau đó, vào năm 2021, trong đại dịch, FDA thông báo rằng họ sẽ sử dụng “sự quyết định thi hành” của họ để tạm thời cho phép mifepristone được phân phối qua thư hoặc qua nhà thuốc đặt hàng qua thư. Vào tháng 1, FDA đã hoàn toàn hủy bỏ yêu cầu phải gặp trực tiếp. Nhưng quyết định của tòa án mạch điện cuộn tròn thời gian trở lại các quy tắc tồn tại vào năm 2000.

“Mặc dù điều này làm giảm nhẹ sự sốc của quyết định của Thẩm phán Kacsmaryk, nhưng nó vẫn gây ra vấn đề và lo ngại,” David Cohen, giáo sư luật pháp tại Đại học Drexel nói, đề cập đến các hạn chế mà tòa án phúc thẩm đặt ra đối với viên thuốc. Ông nói rằng vẫn là một nỗ lực của tòa án để ảnh hưởng vào việc một loại thuốc đã được phê duyệt có thể và không thể được sử dụng. “Đó là một quan điểm thiếu luật pháp mà không tôn trọng sự phụ thuộc vào FDA.”

Kể từ khi rõ ràng vào năm 2022 rằng Tòa án Tối cao Hoa Kỳ sẽ bác bỏ Roe v. Wade, các chuyên gia đã dự đoán rằng sẽ xảy ra mâu thuẫn giữa các tiểu bang và cơ quan liên bang về việc nào là các loại thuốc được phép ở đâu và nếu chúng có thể được gửi đến đó bằng thư — từ đó làm suy yếu thỏa thuận lâu dài rằng các quy định liên bang nên vượt trội hơn ý muốn của từng tiểu bang.

“Chúng ta đã chấp nhận rằng luật liên bang sẽ ưu tiên trước luật tiểu bang, rằng việc một thẩm phán liên bang ở một quận ở Texas—hoặc ở bất kỳ tiểu bang nào khác—sẽ có khả năng ảnh hưởng đến sự có sẵn của một loại thuốc đã được FDA phê duyệt từ 20 năm,” Khiara M. Bridges, giáo sư luật pháp tại Đại học California, Berkeley nói. “Bây giờ những điều chúng ta nghĩ là đúng về mối quan hệ giữa luật liên bang và luật tiểu bang, và khả năng của FDA trong việc điều chỉnh, đã bị đặt dấu hỏi.”

Bác sĩ, nhà khoa học và học giả luật pháp nói rằng các quyết định tạo ra một rủi ro là các thẩm phán có thể đảo ngược sự phê duyệt của FDA đối với các loại thuốc khác có thể gây tranh cãi về mặt chính trị, như thuốc tránh thai nội tiết, thuốc ngăn ngừa nhiễm HIV hoặc thậm chí là vắc xin Covid-19. “Hiện tại có một con đường dễ dàng để vô hiệu hóa chúng,” Cohen nói, người đã làm đồng tác giả của một bài bình luận luật rộng rãi được đọc nhiều về mâu thuẫn giữa liên bang và tiểu bang.

Các học giả hiện lo ngại rằng các lập luận được đưa ra trong ý kiến của Kacsmaryk có thể được áp dụng vào bất kỳ loại thuốc nào mà ai đó có thể tưởng tượng ra một ý kiến đạo đức — ví dụ, vắc xin được trồng trong các dòng tế bào fibroblast phôi thai có từ những năm đầu thập niên 1960. (Điều đó bao gồm các loại vắc xin phổ biến chống bệnh rubella, thủy đậu và viêm gan A.) Nhưng dựa trên các phê phán của ý kiến về con đường mà mifepristone đã đến thị trường, cũng có khả năng nó có thể được sử dụng để ủng hộ các ý kiến phản đối đối với các loại thuốc đã đến thị trường thông qua các con đường được tăng tốc hoặc sửa đổi khác cho quy trình phê duyệt theo sách vở — hoặc để kiện tụng các yêu sách về sự tổn thương của thuốc.

“Bao nhiêu người tuyên bố đã bị thương do vắc xin hoặc đã bị thương do dị ứng với penicillin?” Bridges hỏi. “Bao nhiêu người có thể nói họ đã bị tổn thương do thuốc và có thể sử dụng các con số đó như một lý do để nghi ngờ tính hợp lệ của quy trình phê duyệt? Chúng ta đang ở trong lãnh thổ rất không chắc chắn khi nói về những điều có sẵn ngày nay.”

Các chuyên gia khác lo ngại rằng quyết định này có thể có tác động làm lạnh lẽo đối với việc phát triển thuốc mới cũng như sự có sẵn của những loại đã tồn tại. “Vụ án này không chỉ về một loại thuốc; các lập luận mà các đơn kiện đang đưa ra là về luật FDA,” Patricia Zettler, giáo sư liên kết tại Đại học Ohio Moritz College of Law nói. “Vì vậy, kết quả sẽ ảnh hưởng đến sự đổi mới trong ngành dược phẩm và việc bệnh nhân tiếp cận với tất cả các loại thuốc.”

Zettler, người làm đồng tác giả một bài bình luận năm 2022 trên Tạp chí Y học New England lập luận rằng sự phê duyệt thuốc liên bang phải được ưu tiên hơn sở thích của tiểu bang — một điều không được quy định rõ ràng trong các điều lệ của FDA — cho biết rằng quyết định có thể vô hiệu hóa các giả định làm nền tảng cho hầu hết các quy định thuốc liên bang. “Đó là một triển vọng thực sự đáng sợ khi bệnh nhân có thể không tin cậy vào việc có quyền truy cập vào những loại thuốc mà FDA cho là nên được phê duyệt,” cô nói.

Tương tự, cô thêm, đầu tư vào ngành dược phẩm sẽ trở nên vô nghĩa. “Công nghiệp phải dành rất nhiều thời gian và tài nguyên để làm việc chăm chỉ để xác định những loại thuốc triển vọng và xem xét xem chúng có an toàn và hiệu quả cho mục đích sử dụng cụ thể hay không,” cô nói. “Điều đó tốn rất nhiều thời gian và tiền bạc. Và những động cơ để làm việc chăm chỉ đó để tạo ra các sản phẩm mới sáng tạo sẽ bị lung lay nếu không có sự chắc chắn về khả năng tiếp thị sản phẩm sau khi đã chứng minh là an toàn và hiệu quả.”

Trước đây trong tuần này, các nhà điều hành từ các công ty sinh học và dược phẩm đã phát đi một lá thư gay gắt lên án quyết định của Kacsmaryk là hành động “hoạt động tư pháp” đe dọa “toàn bộ một ngành công nghiệp tập trung vào đổi mới y tế.” Lá thư đã thu hút hơn 600 chữ ký và đang tiếp tục tăng lên. Tổ chức Sáng tạo Sinh học Mỹ, hiệp hội thương mại sinh học lớn nhất thế giới, là một trong những tổ chức đã ký vào lời kêu gọi Fifth Circuit tạm ngưng quyết định cho đến khi có thể nghe xét khiếu nại.

Trong một tuyên bố, Jim Stansel, phó chủ tịch điều hành của Hiệp hội Nghiên cứu và Sản xuất Dược phẩm Mỹ, hay còn gọi là PhRMA, gọi FDA là “tiêu chuẩn vàng để xác định liệu một loại thuốc có an toàn và hiệu quả” và nói rằng nhóm có “những lo ngại nghiêm trọng với việc một tòa án thay thế ý kiến của mình vào quyết định phê duyệt của chuyên gia của FDA.”

Marcus Schabacker, Tổng giám đốc điều hành của ECRI, một tổ chức phi lợi nhuận toàn cầu độc lập thúc đẩy y học dựa trên bằng chứng, lo lắng về tác động của các quyết định có thể gây ra đối với an toàn của bệnh nhân. Với phá thai bằng thuốc trong tình trạng pháp lý không rõ ràng, điều này tạo ra sự mơ hồ về những gì các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có thể và không thể làm. “Khi tòa án can thiệp và tạo ra loại không chắc chắn đó, nó đặt bệnh nhân vào nguy hiểm. Đó là điều chúng tôi lo ngại,” ông nói. “Điều này tạo ra rủi ro bổ sung.”

Ngay cả khi mifepristone cuối cùng trở nên không có sẵn tại Mỹ, phá thai bằng thuốc vẫn có thể thực hiện chỉ với misoprostol, nửa còn lại của chế độ hai viên. Thuốc này thường được dùng sau 24 đến 48 giờ sau khi sử dụng mifepristone để làm giãn cổ tử cung và gây co cứng, làm trống tử cung. Mặc dù ít hiệu quả hơn việc sử dụng cả hai viên, chế độ chỉ sử dụng misoprostol được World Health Organization và Hội đồng Khoa học phụ khoa và sản phụ khoa Mỹ đánh giá là một phương pháp thay thế chấp nhận được.

Quyết định mới nhất không phải là lời nói cuối cùng. Tuy nhiên, FDA có thể chọn sử dụng sự quyết định thi hành của mình, có nghĩa là nó sẽ không áp dụng các hạn chế được đặt ra bởi quyết định của Kacsmaryk. Nếu điều đó xảy ra, nó sẽ cho phép các nhà cung cấp tiếp tục kê đơn viên thuốc đến 10 tuần thai kỳ và phân phối viên thuốc qua đường thư.

“Sự quyết định thi hành là một phần bình thường của hệ thống tư pháp Mỹ,” Cohen nói. “Hãy nghĩ về tất cả những lần bạn đã lái xe trên 55 dặm một giờ trên xa lộ và cảnh sát không đuổi bạn vì họ đang sử dụng sự quyết định thi hành của họ.”

Không có sự rõ ràng về điều gì sẽ xảy ra tiếp theo. Một tuần trước—cùng ngày mà ý kiến của Kacsmaryk được công bố—một thẩm phán liên bang tại tiểu bang Washington quyết định rằng FDA phải tiếp tục giữ mifepristone có sẵn trong tiểu bang đó, 16 tiểu bang khác và Quận Columbia. Tiểu bang Washington nằm trong Mạch thứ Chín, và điều đó đưa các quyết định từ hai mạch riêng biệt của hệ thống tòa án vào một cuộc đối đầu trực tiếp. Loại mâu thuẫn như vậy thường phải được Tòa án Tối cao quyết định, và các học giả bây giờ cho rằng cuộc chiến về việc truy cập mifepristone sẽ đưa đến đó.

Sáng nay, Viện trưởng Bộ Tư pháp Hoa Kỳ Merrick Garland cho biết Bộ Tư pháp sẽ tìm kiếm cứu trợ khẩn cấp từ Tòa án Tối cao để ngăn chặn các hạn chế đối với mifepristone được tạo ra bởi ý kiến của Kacsmaryk, có thể đưa vấn đề trước tòa ngay lập tức. Với mọi chuyển biến diễn ra nhanh chóng như vậy, các chuyên gia cho biết không thể dự đoán được quyết định tiếp theo sẽ như thế nào.

Mytour sẽ tiếp tục cập nhật câu chuyện này khi nó tiếp tục phát triển.