FDA Phê duyệt Bài kiểm tra Coronavirus Thương mại Đầu tiên tại Hoa Kỳ

Sau một thời gian dài thiếu hụt bài kiểm tra COVID-19 và các hạn chế trong việc sàng lọc đã làm suy yếu khả năng của các quan chức trong việc ứng phó với cuộc khủng hoảng, các bài kiểm tra thương mại đầu tiên cho căn bệnh này đã nhận được sự chấp thuận từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Các bài kiểm tra mới này có thể tăng đáng kể số người có thể được sàng lọc.

Cả hai bài kiểm tra đã nhận được sự chấp thuận vào thứ Sáu, ít hơn 24 giờ sau khi các công ty nộp đơn xin phê duyệt từ FDA. “Hành động này hôm nay cho thấy sự cam kết của cơ quan của chúng tôi trong việc làm việc xuyên suốt để xem xét và cho phép các bài kiểm tra chẩn đoán trong tình trạng khẩn cấp y tế công cộng này,” Thư ký FDA Stephen Hahn nói trong một tuyên bố.

Các quan chức từ Roche, ông lớn dược phẩm Thụy Sĩ, cho biết công ty đã có 400.000 bài kiểm tra sẵn sàng để vận chuyển và dự định sản xuất thêm 400.000 bài mỗi tuần. Đại diện của công ty sản xuất thiết bị y tế Thermo Fisher nói họ có 1,5 triệu bài kiểm tra của riêng mình có sẵn, và mục tiêu sản xuất 5 triệu bài mỗi tuần vào tháng Tư. Cả hai công ty đã hứa rằng các bài kiểm tra của họ có thể đưa ra kết quả chỉ trong vài giờ.

"Việc cấp phép cho bài kiểm tra chẩn đoán Covid-19 của chúng tôi sẽ giúp bảo vệ bệnh nhân và cho phép nhân viên y tế phản ứng nhanh chóng để điều trị những người mắc bệnh và ngăn chặn sự lây lan của nhiễm trùng," Giám đốc điều hành Thermo Fisher Marc Casper nói trong một tuyên bố.

Số người có thể được kiểm tra bằng các nguồn cung cấp đó có khả năng sẽ thấp hơn các con số đó, vì người ta thường cần nhiều bài kiểm tra trong quá trình chẩn đoán và điều trị. Rất nhiều cũng phụ thuộc vào khả năng kiểm tra cục bộ ở bất cứ đâu các bài kiểm tra đó được sử dụng. Nhưng cùng nhau, chúng đại diện cho một cải tiến lớn so với hiện trạng. Cho đến thứ Hai, Hoa Kỳ chỉ có khả năng xử lý khoảng 37.000 bài kiểm tra mỗi ngày, theo Viện Doanh nghiệp Mỹ, đã duy trì một sổ sách hàng ngày.

Ron O'Neil, người phát ngôn của Thermo Fisher, cho biết công ty đang thảo luận với các phòng thí nghiệm thương mại, như Quest Diagnostics và LabCorp, để có sẵn bài kiểm tra của mình rộng rãi. Các quan chức của Roche nói trong một tuyên bố rằng công ty của họ đã làm việc với các cơ quan chính phủ để xác định 32 điểm ban đầu dựa trên nhu cầu địa lý.

Cho đến nay, việc thử nghiệm tại Hoa Kỳ chủ yếu bị hạn chế đối với những người có triệu chứng nặng, những người vừa mới đi du lịch đến những nơi bị ảnh hưởng nặng như Trung Quốc hoặc Iran, hoặc những người đã tiếp xúc gần với những người nhiễm bệnh. Những hạn chế này bắt nguồn từ vấn đề với phiên bản bài kiểm tra chẩn đoán của CDC, sau đó là việc triển khai chậm chạp tới các địa điểm được trang bị máy PCR và nhân sự cần thiết để đọc chúng. Sau khi FDA thông báo rằng cơ quan sẽ tăng tốc phê duyệt cho các bài kiểm tra đã được xác minh bởi các phòng thí nghiệm được chấp thuận, nhiều nhóm nghiên cứu đã nỗ lực thiết kế chúng. Nhiều phòng thí nghiệm học thuật và thương mại đã sử dụng các bài kiểm tra trong nhà của họ, nhưng đây là những bài kiểm tra thương mại đầu tiên có sự chấp thuận của FDA để sử dụng rộng rãi.

Việc kiểm tra nhiều người được coi là quan trọng, vì nó sẽ cho phép các quan chức y tế công cộng hiểu được virus đang lây lan ở đâu và giúp “làm phẳng đường cong”. Ở những nơi như Hàn Quốc và Singapore, dữ liệu từ việc kiểm tra rộng rãi đã được sử dụng để hỗ trợ việc điều hướng tài nguyên bệnh viện quan trọng và thông tin về các biện pháp cách ly.

Việc thử nghiệm cuối cùng sẽ được thực hiện như thế nào với các bài kiểm tra thương mại mới—và nhanh chóng như thế nào—sẽ phụ thuộc vào một số yếu tố. Cả hai bài kiểm tra đều yêu cầu cùng loại máy PCR và nhân viên được đào tạo cho việc sàng lọc như các bộ kit của CDC. Với nhiều bộ kit kiểm tra hơn, lo ngại về sự có sẵn của các chất tái cấu trúc hóa hóa học cần thiết để phân tích các mẫu cũng tăng lên. “Chúng tôi rất lo lắng rằng khi số lượng các bài kiểm tra tăng đột ngột trong vài tuần tới, các phòng thí nghiệm lâm sàng sẽ không thể triển khai chúng mà không có những thành phần quan trọng này,” quan chức từ Hội Vi khuẩn học Mỹ viết trong một tuyên bố tuần trước.

Nhưng đối với các bệnh viện ở những nơi mà các bác sĩ vẫn phụ thuộc vào bộ kit kiểm tra của CDC để có câu trả lời, việc tăng cường kiểm tra thương mại có thể giúp giảm áp lực một số bệnh viện. Tháng trước, giữa một đợt bùng phát địa phương, Quận Solano, California, thiếu khả năng kiểm tra nhanh chóng ngay cả đối với những người đã tiếp xúc trực tiếp với một bệnh nhân nhiễm bệnh. Phòng thí nghiệm địa phương hiện đã có các bộ kit kiểm tra của CDC, nhưng chỉ đủ khả năng để sàng lọc cho các trường hợp ưu tiên cao nhất. Các mẫu khác được gửi đến các phòng thí nghiệm tiểu bang và thương mại. Bela Matyas, quan chức y tế công cộng của Quận Solano, ước tính mất năm ngày để nhận kết quả từ các mẫu ưu tiên thấp được gửi đến các phòng thí nghiệm thương mại. Các bài kiểm tra mới có thể giảm thời gian xử lý.

Nhu cầu kiểm tra hiệu quả vẫn quan trọng khi ưu tiên thay đổi cho các quan chức y tế công cộng. “Chúng tôi đã chuyển từ việc kiểm soát sang giảm nhẹ,” Matyas nói, có nghĩa là điều trị người bệnh, duy trì hoạt động của bệnh viện và đảm bảo an toàn cho các chuyên gia y tế. Có khả năng kiểm tra nhanh chóng có nghĩa là bạn có thể giữ cho các khu cách ly của bệnh viện không quá tải vì không cần thiết, vì bạn có thể biết ngay xem một người đến với triệu chứng hô hấp có thực sự mắc Covid-19 hay không thay vì phải điều trị mọi người như họ có thể. “Điều này có nghĩa là bạn có thể chuyển từ một tư thế giả định sang một tư thế thông tin hơn,” ông nói.

Cập nhật 3-16-20 11:05 PM EST: Câu chuyện này đã được cập nhật để sửa chữa loại các phòng thí nghiệm đã phát triển Covid-19. bài kiểm tra.

• Điều gì là cách ly xã hội? (Và các câu hỏi thường gặp khác về Covid-19, được trả lời)
• Đừng rơi vào vòng xoáy lo lắng về coronavirus
• Làm thế nào để tự làm nước rửa tay khử trùng của bạn
• Singapore đã sẵn sàng cho Covid-19—các quốc gia khác, hãy chú ý
• Có đạo đức khi đặt đơn hàng giao hàng trong đại dịch không?
• Đọc tất cả bài viết về coronavirus của chúng tôi tại đây