FDA chính thức mở cửa cho việc phân phối sản phẩm trợ thính không yêu cầu đơn từ bác sỹ

Buzz

Đọc tóm tắt

- FDA công bố thêm thiết bị trợ thính vào danh sách sản phẩm y tế có thể mua không cần đơn từ bác sỹ.
- Sản phẩm trợ thính sẽ sẵn sàng cho người tiêu dùng từ met giữa tháng 10/2022.
- Quy định mới của FDA tạo cơ hội cho người Mỹ với vấn đề suy giảm thính lực và doanh nghiệp sản xuất tai nghe.
- Quốc hội thông qua đạo luật cho bán máy trợ thính không cần kê đơn từ năm 2017.
- FDA dời hạn chót đến mùa thu năm nay.
- Các nhà sản xuất thiết bị trợ thính đối mặt với thách thức lớn.
- Bose, Jabra, Apple tham gia thị trường thiết bị trợ thính.
- Các tiêu chuẩn Bluetooth mới hỗ trợ trợ thính hiệu quả hơn.
- Chuyên gia thính học vẫn lo ngại về sản phẩm trợ thính không cần kê đơn.
- Hy vọng quy định mới của FDA thúc đẩy sự phát triển toàn diện trong lĩnh vực thiết bị trợ thính.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) vừa công bố thêm thiết bị trợ thính vào danh sách sản phẩm y tế có thể mua mà không cần đơn từ bác sỹ. Dự kiến, những sản phẩm trợ thính này sẽ sẵn sàng cho người tiêu dùng từ met giữa tháng 10/2022. Quy định mới của FDA có thể là cơ hội đối với hàng triệu người Mỹ đang phải đối mặt với vấn đề suy giảm thính lực, đồng thời tạo ra những cơ hội mới cho các doanh nghiệp sản xuất tai nghe và công ty công nghệ điện tử. Thị trường này đã thu hút sự chú ý của các đại gia công nghệ từ lâu.

Nhu cầu mua máy trợ thính không cần kê đơn đã trở thành một đề tài nóng bỏng trong nhiều năm qua: Đầu tiên, Quốc hội thông qua đạo luật này vào năm 2017 để mở đường cho việc bán máy trợ thính mà không cần kê đơn, nhưng quá trình thay đổi thực tế diễn ra rất chậm. Tổng thống Joe Biden năm ngoái cũng đặt ra yêu cầu cho FDA thực hiện quy tắc mới, và FDA dời hạn chót đến mùa thu. Các nhà sản xuất thiết bị trợ thính đã phải đối mặt với những thách thức đáng kể. Quy tắc mới đánh dấu bước cuối cùng trong quy trình và sẽ có hiệu lực trong 60 ngày, giúp sản phẩm trợ thính có thể bán ra sớm nhất từ tháng 10 năm nay. Việc cho phép bán thiết bị trợ thính không cần kê đơn mang lại nhiều lợi ích cho các nhà sản xuất tai nghe. Năm 2018, Bose đã đạt được chứng nhận của FDA cho một thiết bị trợ thính 'tự điều chỉnh' có thể bán trực tiếp cho người dùng trong một số trường hợp nhất định (với một số hạn chế và điều kiện pháp lý). Tuy nhiên, Bose bắt đầu bán sản phẩm từ năm 2021 và gần đây đã rút khỏi lĩnh vực chăm sóc sức khỏe vào đầu năm nay.

Jabra cũng từng sản xuất thiết bị trợ thính với phân khúc sản phẩm 'tăng cường thính lực'. Apple cũng đang xem xét tham gia thị trường thiết bị trợ thính với AirPods Pro, tích hợp tính năng 'Conversation Boost' giúp làm cho cuộc trò chuyện trở nên dễ dàng hơn. Các tiêu chuẩn Bluetooth mới cũng hỗ trợ trợ thính hiệu quả hơn. Chuyên gia thính học vẫn nói lên những lo ngại về sản phẩm trợ thính không cần kê đơn và cho rằng đánh giá chuyên môn vẫn cần thiết đối với những người có vấn đề về thính lực. Hiện tại, không chắc chắn rằng có bất kỳ công ty công nghệ nào sẽ tận dụng cơ hội để xâm chiếm thị trường này. Tuy nhiên, hy vọng rằng quy định mới của FDA sẽ thúc đẩy sự phát triển toàn diện hơn trong lĩnh vực thiết bị trợ thính. Với quy tắc mới từ FDA, thiết bị trợ thính tiếp tục xóa nhòa đường biên giữa công cụ tiện ích và thiết bị y tế, tương tự như các sản phẩm đo nhịp tim và mức oxy trong máu, cũng như các chức năng theo dõi sức khỏe khác đang được phổ biến. Nguồn theverge

Nội dung được phát triển bởi đội ngũ Mytour với mục đích chăm sóc khách hàng và chỉ dành cho khích lệ tinh thần trải nghiệm du lịch, chúng tôi không chịu trách nhiệm và không đưa ra lời khuyên cho mục đích khác.

Nếu bạn thấy bài viết này không phù hợp hoặc sai sót xin vui lòng liên hệ với chúng tôi qua email [email protected]

Các câu hỏi thường gặp

Thiết bị trợ thính có cần đơn bác sĩ để mua không?

Không, thiết bị trợ thính hiện tại không cần đơn bác sĩ để mua. Quy định mới của FDA cho phép người tiêu dùng tự do mua các sản phẩm trợ thính mà không phải có sự kê đơn từ bác sĩ, tạo điều kiện thuận lợi cho những người có vấn đề về thính lực.

Quy định mới của FDA về thiết bị trợ thính có ảnh hưởng đến thị trường như thế nào?

Quy định mới của FDA sẽ mở ra cơ hội lớn cho ngành sản xuất thiết bị trợ thính, thúc đẩy các công ty công nghệ gia nhập thị trường. Nhu cầu tăng cao và sự cạnh tranh từ các thương hiệu lớn sẽ làm cho sản phẩm trợ thính trở nên phổ biến hơn và dễ tiếp cận hơn với người tiêu dùng.

Tại sao quy định về thiết bị trợ thính lại được chờ đợi lâu như vậy?

Quy định về thiết bị trợ thính đã được Quốc hội thông qua vào năm 2017, nhưng quá trình thực hiện diễn ra chậm do cần nhiều thời gian để xác định tiêu chuẩn và quy trình phê duyệt. Tổng thống Biden đã yêu cầu FDA xúc tiến quy trình này, dẫn đến quy định mới có hiệu lực vào cuối năm 2022.

Các công ty công nghệ nào đang tham gia vào thị trường thiết bị trợ thính?

Hiện tại, một số công ty công nghệ lớn như Apple và Bose đã hoặc đang phát triển sản phẩm trợ thính. Apple đang xem xét tích hợp tính năng 'Conversation Boost' vào AirPods Pro, trong khi Bose đã phát triển một thiết bị trợ thính tự điều chỉnh từ năm 2018.