Buzz
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) vừa công bố thêm thiết bị trợ thính vào danh sách sản phẩm y tế có thể mua mà không cần đơn từ bác sỹ. Dự kiến, những sản phẩm trợ thính này sẽ sẵn sàng cho người tiêu dùng từ met giữa tháng 10/2022.
Quy định mới của FDA có thể là cơ hội đối với hàng triệu người Mỹ đang phải đối mặt với vấn đề suy giảm thính lực, đồng thời tạo ra những cơ hội mới cho các doanh nghiệp sản xuất tai nghe và công ty công nghệ điện tử. Thị trường này đã thu hút sự chú ý của các đại gia công nghệ từ lâu.
Nhu cầu mua máy trợ thính không cần kê đơn đã trở thành một đề tài nóng bỏng trong nhiều năm qua: Đầu tiên, Quốc hội thông qua đạo luật này vào năm 2017 để mở đường cho việc bán máy trợ thính mà không cần kê đơn, nhưng quá trình thay đổi thực tế diễn ra rất chậm. Tổng thống Joe Biden năm ngoái cũng đặt ra yêu cầu cho FDA thực hiện quy tắc mới, và FDA dời hạn chót đến mùa thu. Các nhà sản xuất thiết bị trợ thính đã phải đối mặt với những thách thức đáng kể. Quy tắc mới đánh dấu bước cuối cùng trong quy trình và sẽ có hiệu lực trong 60 ngày, giúp sản phẩm trợ thính có thể bán ra sớm nhất từ tháng 10 năm nay.
Việc cho phép bán thiết bị trợ thính không cần kê đơn mang lại nhiều lợi ích cho các nhà sản xuất tai nghe. Năm 2018, Bose đã đạt được chứng nhận của FDA cho một thiết bị trợ thính 'tự điều chỉnh' có thể bán trực tiếp cho người dùng trong một số trường hợp nhất định (với một số hạn chế và điều kiện pháp lý). Tuy nhiên, Bose bắt đầu bán sản phẩm từ năm 2021 và gần đây đã rút khỏi lĩnh vực chăm sóc sức khỏe vào đầu năm nay.
Jabra cũng từng sản xuất thiết bị trợ thính với phân khúc sản phẩm 'tăng cường thính lực'. Apple cũng đang xem xét tham gia thị trường thiết bị trợ thính với AirPods Pro, tích hợp tính năng 'Conversation Boost' giúp làm cho cuộc trò chuyện trở nên dễ dàng hơn. Các tiêu chuẩn Bluetooth mới cũng hỗ trợ trợ thính hiệu quả hơn.
Chuyên gia thính học vẫn nói lên những lo ngại về sản phẩm trợ thính không cần kê đơn và cho rằng đánh giá chuyên môn vẫn cần thiết đối với những người có vấn đề về thính lực. Hiện tại, không chắc chắn rằng có bất kỳ công ty công nghệ nào sẽ tận dụng cơ hội để xâm chiếm thị trường này. Tuy nhiên, hy vọng rằng quy định mới của FDA sẽ thúc đẩy sự phát triển toàn diện hơn trong lĩnh vực thiết bị trợ thính.
Với quy tắc mới từ FDA, thiết bị trợ thính tiếp tục xóa nhòa đường biên giữa công cụ tiện ích và thiết bị y tế, tương tự như các sản phẩm đo nhịp tim và mức oxy trong máu, cũng như các chức năng theo dõi sức khỏe khác đang được phổ biến.
Nguồn theverge
