FDA phê duyệt bài kiểm tra Coronavirus thương mại đầu tiên tại Hoa Kỳ

Sau một thời gian dài thiếu hụt các bài kiểm tra COVID-19 và giới hạn về sàng lọc đã làm trì hoãn khả năng của các quan chức trong việc đối phó với cuộc khủng hoảng, các bài kiểm tra thương mại đầu tiên cho căn bệnh này đã nhận được sự phê duyệt từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Các bài kiểm tra mới này có thể tăng đáng kể số người có thể được sàng lọc.

Cả hai bài kiểm tra đã được phê duyệt vào thứ Sáu, ít hơn 24 giờ sau khi các công ty nộp đơn xin phê duyệt từ FDA. “Hành động ngày hôm nay cho thấy sự tận tụy của cơ quan chúng tôi trong việc làm việc liên tục để xem xét và ủy quyền các bài kiểm tra trong tình trạng khẩn cấp y tế công cộng này,” giám đốc FDA Stephen Hahn nói trong một tuyên bố.

Các quan chức từ Roche, hãng dược phẩm lớn của Thụy Sĩ, cho biết công ty đã có 400.000 bài kiểm tra sẵn sàng để vận chuyển và dự định sản xuất thêm 400.000 bài mỗi tuần. Đại diện của nhà sản xuất thiết bị y tế Thermo Fisher nói họ có 1,5 triệu bài kiểm tra riêng của họ có sẵn, và mục tiêu sản xuất 5 triệu bài mỗi tuần vào tháng Tư. Cả hai công ty đã hứa rằng bài kiểm tra của họ có thể đưa ra kết quả chỉ trong vài giờ.

"Việc ủy quyền cho bài kiểm tra chẩn đoán Covid-19 của chúng tôi sẽ giúp bảo vệ bệnh nhân và cho phép nhân viên y tế phản ứng nhanh chóng để điều trị những người bệnh và ngăn chặn sự lây lan của nhiễm trùng," CEO Thermo Fisher Marc Casper nói trong một tuyên bố.

Số người có thể được kiểm tra bằng những vật tư đó có khả năng sẽ thấp hơn so với những con số đó, bởi vì người ta thường cần nhiều bài kiểm tra trong quá trình chẩn đoán và điều trị. Rất nhiều cũng phụ thuộc vào khả năng kiểm tra cục bộ ở bất kỳ nơi nào mà những bài kiểm tra đó được sử dụng. Nhưng cùng nhau, chúng biểu thị một cải tiến lớn so với tình trạng hiện tại. Đến thứ Hai, Hoa Kỳ chỉ có khả năng xử lý khoảng 37.000 bài kiểm tra mỗi ngày, theo Viện Doanh nghiệp Mỹ, đã duy trì một bản tổng kết hàng ngày.

Ron O’Neil, người phát ngôn của Thermo Fisher, cho biết công ty đang thảo luận với các phòng thí nghiệm thương mại, như Quest Diagnostics và LabCorp, để làm cho bài kiểm tra của họ phổ biến rộng rãi. Các quan chức của Roche nói trong một tuyên bố rằng công ty của họ đã làm việc với các cơ quan chính phủ để xác định 32 địa điểm ban đầu dựa trên nhu cầu địa lý.

Cho đến nay, việc kiểm tra ở Hoa Kỳ chủ yếu bị hạn chế đối với những người có triệu chứng nặng, những người vừa mới đi du lịch đến những nơi bị ảnh hưởng nặng nề như Trung Quốc hoặc Iran, hoặc những người đã tiếp xúc gần với những người nhiễm bệnh. Những hạn chế này bắt nguồn từ vấn đề với phiên bản bài kiểm tra chẩn đoán của CDC, sau đó là việc triển khai chậm chạp tới các địa điểm được trang bị máy PCR và nhân sự cần thiết để đọc chúng. Sau khi FDA thông báo rằng cơ quan sẽ tăng tốc phê duyệt cho các bài kiểm tra đã được xác minh bởi các phòng thí nghiệm được phê duyệt, nhiều nhóm nghiên cứu đã nỗ lực thiết kế chúng. Nhiều phòng thí nghiệm học thuật và thương mại khác đã sử dụng bài kiểm tra tại chỗ của họ, nhưng đây là những bài kiểm tra thương mại đầu tiên mà FDA đã phê duyệt cho việc sử dụng rộng rãi.

Việc kiểm tra nhiều người hơn được coi là quan trọng, bởi vì nó sẽ cho phép các quan chức y tế công cộng hiểu được virus đang lây lan ở đâu và giúp “làm phẳng đường cong”. Ở những nơi như Hàn Quốc và Singapore, dữ liệu từ việc kiểm tra rộng rãi đã được sử dụng để hướng dẫn nguồn lực bệnh viện quan trọng và thông tin về biện pháp cách ly.

Việc kiểm tra cuối cùng được thực hiện bằng các bài kiểm tra thương mại mới—và nhanh chóng như thế nào—sẽ phụ thuộc vào một vài yếu tố. Cả hai bài kiểm tra đều yêu cầu các máy PCR và nhân viên được đào tạo để sàng lọc giống như các bộ kit của CDC. Với nhiều bộ kit kiểm tra hơn đồng nghĩa với lo ngại về sự có sẵn của các chất tái tạo hóa học cần thiết để phân tích các mẫu. “Chúng tôi rất lo lắng rằng khi số lượng bài kiểm tra tăng đột ngột trong những tuần tới, các phòng thí nghiệm lâm sàng sẽ không thể triển khai chúng mà không có những thành phần cần thiết này,” các quan chức từ Hội Vi sinh học Mỹ viết trong một tuyên bố tuần trước.

Tuy nhiên, đối với các bệnh viện ở những nơi mà bác sĩ vẫn dựa vào các bộ kit kiểm tra của CDC để có câu trả lời, việc kiểm tra thương mại tăng cường có thể giúp giảm áp lực. Tháng trước, giữa một đợt bùng phát địa phương, Quận Solano, California, thiếu khả năng kiểm tra nhanh chóng ngay cả đối với những người đã tiếp xúc trực tiếp với một bệnh nhân nhiễm bệnh. Phòng thí nghiệm địa phương hiện đã có các bộ kit kiểm tra của CDC, nhưng chỉ đủ khả năng sàng lọc cho những trường hợp ưu tiên cao nhất. Các mẫu khác được gửi đến các phòng thí nghiệm nhà nước và thương mại. Bela Matyas, quan chức y tế công cộng của Quận Solano, ước tính mất khoảng năm ngày để những mẫu không ưu tiên được gửi đến các phòng thí nghiệm thương mại. Các bài kiểm tra mới có thể giảm đi thời gian này.

Nhu cầu kiểm tra hiệu quả vẫn quan trọng khi ưu tiên thay đổi cho các quan chức y tế công cộng. “Chúng ta đã chuyển từ việc kiềm chế sang việc làm dịu,” Matyas nói, có nghĩa là điều trị người bệnh, duy trì hoạt động của bệnh viện và đảm bảo an toàn cho các chuyên gia y tế. Có khả năng kiểm tra nhanh chóng có nghĩa là bạn có thể tiết kiệm khu cách ly bệnh viện khỏi việc quá tải không cần thiết, bởi vì bạn có thể biết ngay bây giờ liệu một người đến với triệu chứng hô hấp có thực sự mắc Covid-19 hay không thay vì phải điều trị mọi người như thể họ có thể. “Điều này có nghĩa là bạn có thể chuyển từ một quan điểm giả định sang một quan điểm thông tin hơn,” ông nói.

Cập nhật 3-16-20 11:05 PM EST: Câu chuyện này đã được cập nhật để sửa các loại phòng thí nghiệm đã phát triển Covid-19.

Thêm từ Mytour về Covid-19

• Giới hạn xã hội là gì? (Và các câu hỏi thường gặp khác về Covid-19, được trả lời)
• Đừng rơi vào tâm lý lo âu về coronavirus
• Làm thế nào để tự làm nước rửa tay?
• Singapore đã sẵn sàng cho Covid-19—các quốc gia khác hãy chú ý
• Việc đặt hàng giao hàng trong đại dịch có đạo đức không?
• Đọc tất cả các bài viết về coronavirus của chúng tôi tại đây