Buzz
Sau nhiều lần bị từ chối vì lý do an toàn, FDA cuối cùng đã chấp thuận thử nghiệm trên người vào năm 2022.
Sau khi nhận được sự chấp thuận từ FDA để tiến hành thử nghiệm trên người, hàng nghìn bệnh nhân đã đăng ký tham gia thử nghiệm cấy ghép não của Neuralink.
Ban đầu, FDA từ chối yêu cầu của công ty về việc tiến hành thử nghiệm trên người vào năm 2022 với lý do lo ngại về an toàn.
Thử nghiệm lâm sàng bao gồm việc cấy các điện cực và dây siêu mỏng vào não bệnh nhân và yêu cầu phải cắt bỏ một phần hộp sọ để đưa một máy tính có kích thước bằng 1/4 đồng xu vào. Bộ cấy này nhằm mục đích đọc và phân tích hoạt động não của người và truyền thông tin này không dây đến một thiết bị gần đó như máy tính xách tay hoặc máy tính bảng.
Sau khi tiến hành các thử nghiệm tương tự trên lợn, cừu và khỉ, công ty muốn kiểm tra xem robot cấy ghép và robot phẫu thuật của họ có an toàn khi áp dụng lên con người hay không. An toàn là yếu tố quan trọng trong công nghệ y tế như vậy, đặc biệt là khi mở ra một phần não để cấy chip vào bên trong. Và Neuralink không luôn nhận được điểm tối đa cho các quy trình của mình.
Nhiều con khỉ rhesus macaque được sử dụng cho các thí nghiệm Neuralink đã chết sau khi gặp các biến chứng như tiêu chảy ra máu, tê liệt một phần và phù não.
Việc thử nghiệm các phương pháp điều trị và thiết bị y tế mới trên động vật đã lâu đã là một phần của nghiên cứu để xem chúng có hiệu quả và an toàn cho con người hay không.
Vào tháng 9, Neuralink bắt đầu tuyển dụng cho thử nghiệm lâm sàng đầu tiên trên người cho chip não có tên là giao diện máy tính não không dây, có thể cấy ghép hoàn toàn (BCI). Bệnh nhân có thể đăng ký tham gia nghiên cứu nếu họ bị hạn chế hoặc không có khả năng sử dụng cả hai tay do chấn thương tủy sống cổ hoặc bệnh xơ cứng teo cơ một bên (ALS).
Neuralink cho biết công ty có kế hoạch thực hiện 11 ca phẫu thuật vào năm 2024, 27 ca vào năm 2025 và 79 ca vào năm 2026. Sau đó, mọi thứ thực sự tăng tốc, từ 499 ca phẫu thuật vào năm 2027 lên 22.204 ca vào năm 2030.
