Kể về câu chuyện ngành dược: Làm thế nào Ấn Độ đã trở thành ‘nhà thuốc’ của thế giới?

Từ một quốc gia không có thuốc giảm sốt, Ấn Độ đã trở thành quốc gia dược thứ ba trên thế giới nhờ triết lý ‘sao chép để thành công’.

Ấn Độ là nơi cung cấp thuốc gốc lớn nhất thế giới. 40% lượng thuốc gốc ở Mỹ đến từ Ấn Độ. Vào năm 2020, kim ngạch xuất khẩu dược phẩm của quốc gia này cao hơn nhập khẩu tới 16 tỉ USD và đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng khắt khe của nhiều quốc gia trên thế giới.

Nhìn lại thời kỳ không có thuốc giảm sốt

Từ thời điểm năm 1947 khi Ấn Độ mới độc lập, ngành dược của họ gần như hoàn toàn bị người nước ngoài kiểm soát. Tám trên mười công ty dược hàng đầu chủ yếu đến từ Anh, Pháp, Đức và chiếm tới 90% thị phần. Các doanh nghiệp trong nước thay vì sản xuất thuốc tự mình thì phải tiếp thị và phân phối thuốc của nước ngoài. Người Ấn Độ phải nhập khẩu hầu hết các loại thuốc. Thuốc sản xuất trong nước thì đắt nhất nhì thế giới vì 99% bị bảo vệ bởi bản quyền. Những thứ như thuốc giảm đau, thuốc hạ sốt,... chỉ có người giàu mới dám mua trong số hàng triệu người dân.

Một bước đột phá: Làm mềm và bắt chước

Đạo luật Sáng chế 1970

Trong những năm 1960, công ty dược phẩm ICI Pharmaceuticals của Anh đã phát triển thuốc điều trị huyết áp cao Propranolol. Thuốc này quá đắt đối với Ấn Độ nên không được tiêu thụ. Công ty Ấn Độ Cipla đã sản xuất phiên bản thuốc gốc với giá rẻ hơn. ICI Pharmaceuticals không hài lòng và kêu gọi chính phủ Ấn Độ can thiệp. Tuy nhiên, Cipla đã thành công trong biện minh của mình, dẫn đến sửa đổi luật bảo vệ sáng chế thuốc.

Đạo luật Sáng chế năm 1970 được ban hành, linh hoạt và lỏng lẻo hơn so với luật cũ từ Anh. Thời hạn bảo hộ được rút ngắn xuống năm đến bảy năm. Văn phòng Bằng sáng chế Ấn Độ có thể buộc chủ sở hữu nhường lại bằng sáng chế nếu họ không sử dụng phát minh một cách có ích cho xã hội với giá hợp lý.

Bắt chước để thành công

Nhờ đạo luật mới, số lượng các công ty dược phẩm Ấn Độ đã tăng gấp đôi từ năm 1970 đến năm 1980, chủ yếu là nhờ sửa đổi các thuốc hiện có và nghiên cứu các quy trình sản xuất thuốc.

Ví dụ, một loại thuốc có thành phần A, tổ hợp (B + D) và C, được điều chế ở nhiệt độ X và áp suất Y:

A + (B + D) + ốc

Một công ty có thể điều chỉnh công thức thành A, B và E, điều chế ở nhiệt độ X và áp suất Y. E là sự kết hợp của (C + D):

A + B + (C + D) = Thuốc

Cùng thành phần nhưng đạt được bằng sáng chế mới.

Dù có vẻ như là 'copy', nhưng cách tiếp cận này đã giúp các công ty phát triển năng lực thực sự trong ngành dược. Cuối những năm 1980, các công ty dược phẩm Ấn Độ đã có thể sản xuất bất kỳ hợp chất mới nào mà không cần phải dựa vào công thức gốc.

Thời gian giữa sự ra đời của biệt dược gốc và thuốc generic ngày càng ngắn, cho thấy khả năng 'bắt chước' của các công ty dược Ấn Độ ngày càng cao. Ví dụ, thuốc kháng viêm Ibuprofen có mặt trên thị trường thế giới vào năm 1967. Chỉ sau sáu năm, Ấn Độ đã cho ra đời phiên bản generic của thuốc này. Đến năm 2006, các công ty Ấn Độ đã có khả năng cung cấp cho 95% thị trường thuốc trong nước và thành công thay thế các sản phẩm nhập khẩu.

Bước tiến mới: Tăng giá trị

Hiệp định TRIPS 1992

Mặt trái của Đạo luật 1970 khiến ngành dược Ấn Độ giàu về số lượng nhưng chưa đủ về chất lượng. Rào cản gia nhập thị trường thấp, vốn ít, nên đến năm 1990, cả nước này đã có hơn 16.000 công ty dược. Tuy nhiên, không nhiều công ty dám đầu tư vào Nghiên cứu và Phát triển. Thay vào đó, họ chủ yếu tập trung vào sản xuất thuốc giá rẻ để cạnh tranh trên thị trường.

Lợi nhuận thấp khiến các công ty phải mở rộng quy mô sản xuất và một số đã chuyển sang xuất khẩu. Đến những năm 1990, khoảng 40% thuốc sản xuất tại Ấn Độ được xuất khẩu. Tuy được xem là thành công, nhưng chủ yếu là thuốc giá trị thấp và chưa thể tiến vào các thị trường cao cấp.

Năm 1992, Ấn Độ đã ký Hiệp định TRIPS, yêu cầu sửa đổi chính sách bằng sáng chế để phù hợp với các tiêu chuẩn thương mại quốc tế.

Việc ký kết này đã gây ra nhiều tranh cãi, nhưng nhóm ủng hộ cuối cùng vẫn giành chiến thắng.

Đa dạng hóa trong chuỗi giá trị

Chuỗi giá trị sản xuất dược phẩm bao gồm bốn hoạt động chính: nghiên cứu khám phá, thử nghiệm lâm sàng, sản xuất và phân phối.

Để thích nghi với Hiệp định TRIPS, nhiều công ty Ấn Độ đã đầu tư vào R&D để leo lên đứng đầu chuỗi giá trị. Ngành dược nước này đã tăng chi tiêu cho R&D hơn 6,6% so với trước năm 1992. Số lượng bằng sáng chế dược phẩm đã tăng đáng kể từ giai đoạn 1995-1998 đến những năm 1999-2002.

Tuy nhiên, các công ty nhỏ và vừa vẫn không tham gia R&D do đây là quá trình tốn kém và mất thời gian, ngay cả với các công ty phương Tây. Đến năm 2005, các công ty này chỉ chi dưới 1% doanh thu cho R&D. Thay vào đó, nhiều doanh nghiệp chuyển sang nghiên cứu các lĩnh vực liền kề ít phức tạp như phân phối và vận chuyển thuốc.

Một số công ty hợp tác sản xuất và tiếp thị với các công ty đa quốc gia. Nhờ liên doanh với Trung tâm Miễn dịch Phân tử Cuba, Ấn Độ đã phát triển Itolizumab, phương pháp điều trị bằng kháng thể đơn dòng mới đầu tiên của họ. Để mở rộng quy mô, nhiều công ty thực hiện sáp nhập và mua lại các công ty khác trong chuỗi giá trị.

Cột mốc thứ ba: Nguyên liệu giá rẻ từ Trung Quốc

Ngoài việc được rèn luyện qua sự cạnh tranh trong nước, ngành dược Ấn Độ còn thành công nhờ giảm chi phí thông qua việc nhập khẩu nguyên liệu từ Trung Quốc.

70% thành phần hoạt tính của dược phẩm Ấn Độ được nhập từ Trung Quốc. Từ năm 2005, việc nhập khẩu này đã tăng gấp ba lần, đặc biệt là với các thành phần thuốc kháng sinh. Trước đây, Ấn Độ có khả năng sản xuất nhưng đã chuyển sang nhập khẩu từ những năm 1990 khi doanh nghiệp Trung Quốc thâm nhập với giá rẻ hơn 40%.

Tuy nhiên, đến năm 2020, Trung Quốc hạn chế xuất khẩu một số nguyên liệu sản xuất thuốc, đặc biệt là thuốc trị vi-rút, Ấn Độ đối mặt với khó khăn mới và phải tìm cách thay thế nhập khẩu cho các hoạt chất này.

Kết luận

Ngành dược Ấn Độ sẽ không phát triển như ngày nay nếu không có Đạo luật Sáng chế năm 1970. Nó đã giải phóng rào cản và tạo điều kiện cho các doanh nghiệp dược nội địa phát triển. Đến năm 2020, ngành dược Ấn Độ đã vươn lên thứ ba về sản lượng và thứ mười một về giá trị trên thế giới.

Tham khảo từ: Asianometry