Arazol- Tab 20 chứa chất chính là Esomeprazol. Thuốc này được sử dụng trong điều trị trào ngược dạ dày - thực quản, kết hợp với kháng sinh phù hợp để loại trừ vi khuẩn Helicobacter pylori, điều trị hội chứng Zollinger – Ellison và cho bệnh nhân sử dụng liên tục thuốc kháng viêm không steroid.

Arazol- Tab 20 chứa chất chính là Esomeprazol, được bào chế dưới dạng viên nén bao phim tan trong ruột. Thuốc này thuộc nhóm ức chế bơm proton, ức chế bài tiết axit dạ dày.

Esomeprazol là dạng đồng phân S của Omeprazol, có tác dụng tương tự trong điều trị trào ngược dạ dày - thực quản, loét dạ dày - tá tràng và hội chứng Zollinger – Ellison.

Esomeprazol gắn kết với bơm proton H+/ K+ ATPase ở tế bào thành dạ dày, ức chế việc bài tiết axit hydrocloric vào dạ dày, giảm lượng axit tiết ra cơ bản và khi bị kích thích. Arazol- Tab 20 không tiêu diệt được Helicobacter pylori, cần kết hợp với kháng sinh (như Tetracycline, Amoxicillin và Clarithromycin) để điều trị vi khuẩn này.

2.1 Chỉ định

Viên nén bao phim Arazol- Tab 20 được chỉ định sử dụng trong các trường hợp sau:

Người lớn

• Bệnh trào ngược dạ dày - thực quản (GERD): viêm xước thực quản do trào ngược, điều trị dài hạn viêm thực quản đã chữa lành để phòng ngừa tái phát và triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày - thực quản.
• Kết hợp với kháng sinh thích hợp để loại trừ Helicobacter pylori: điều trị loét dạ dày tá tràng nhiễm Helicobacter pylori; phòng ngừa tái phát loét dạ dày tá tràng ở bệnh nhân nhiễm Helicobacter pylori.
• Điều trị liên tục thuốc kháng viêm không steroid: loét dạ dày do sử dụng thuốc NSAIDs, phòng ngừa loét dạ dày tá tràng do sử dụng thuốc NSAIDs ở bệnh nhân có nguy cơ.
• Điều trị hội chứng Zollinger – Ellison.

Thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên

• Bệnh trào ngược dạ dày - thực quản (GERD): viêm xước thực quản do trào ngược, triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày - thực quản và điều trị dài hạn viêm thực quản đã chữa khỏi để phòng ngừa tái phát bệnh.
• Kết hợp với kháng sinh khác trong điều trị loét dạ dày tá tràng do Helicobacter pylori.

2.2 Chống chỉ định

• Dị ứng hoặc quá mẫn với Esomeprazol hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc Arazol- Tab 20 hoặc thuốc ức chế bơm proton khác.
• Bệnh nhân đang dùng thuốc chứa Nelfinavir (thuốc dùng trong điều trị nhiễm HIV).

Uống nguyên viên Arazol- Tab 20, không nghiền hoặc nhai.

Uống ít nhất một giờ trước bữa ăn. Có thể dùng cùng thuốc giảm đau.

3.1 Người lớn, thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên

• Bệnh trào ngược dạ dày - thực quản (GERD)

1 viên/lần/ngày trong 4 tuần, nếu triệu chứng vẫn còn, tiếp tục 4 tuần nữa.

1 viên/lần/ngày để phòng ngừa.

1 viên/lần/ngày cho triệu chứng trào ngược, sau 4 tuần thấy không khả quan, cần thăm khám cận lâm sàng.

3.2 Người lớn

• Kết hợp với kháng sinh chống Helicobacter pylori và loét dạ dày tá tràng:

Esomeprazol 20mg + Amoxicillin 1g + Clarithromycin 500mg, 2 lần/ngày trong 1 tuần.

• Điều trị NSAIDs:

1 viên/lần/ngày trong 4-8 tuần.

1 viên/lần/ngày để phòng ngừa loét dạ dày tá tràng do NSAIDs.

• Điều trị hội chứng Zollinger – Ellison

Bắt đầu 2 viên x 2 lần/ngày, điều chỉnh theo tình trạng bệnh.

Đa số bệnh nhân có thể kiểm soát ở 80 – 160mg/ngày, chia làm 2 lần/ngày.

3.3 Thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên

• Điều trị loét dạ dày tá tràng do Helicobacter pylori:

Trẻ từ 30 - 40kg: Esomeprazol 20mg + Amoxicillin 750mg + Clarithromycin 7,5mg/kg, 2 lần/ngày trong 1 tuần.

Trẻ từ 40kg trở lên: Esomeprazol 20mg + Amoxicillin 1g + Clarithromycin 500mg, 2 lần/ngày trong 1 tuần.

3.4 Các đối tượng đặc biệt

Trẻ dưới 12 tuổi: Không khuyến cáo dùng Arazol- Tab 20.

Suy thận: Không cần điều chỉnh liều.

Suy gan: Không cần điều chỉnh ở suy gan nhẹ và trung bình, cân nhắc 1 viên/ngày ở suy gan nặng.

Bệnh nhân > 65 tuổi: Không cần điều chỉnh liều.

3.5 Quá liều và xử trí

Chưa có báo cáo quá liều Esomeprazol.

Chủ yếu điều trị triệu chứng. Không có giải độc đặc hiệu cho Esomeprazol.

Ngừng dùng và đến cơ sở y tế nếu gặp:

• Phản ứng dị ứng: sưng môi, lưỡi, họng; phát ban, thở khò khè, phù toàn thân, khó thở.
• Biểu hiện gan: mệt mỏi, vàng da, nước tiểu sậm màu.
• Da: đỏ, vảy, bong tróc, vết loét nặng và chảy máu.

Các tác dụng không mong muốn khác:

• Toàn thân: đau đầu, chóng mặt, mệt mỏi, phù, ngủ không ngon, ngứa, sốt, phản ứng quá mẫn.
• Tiêu hóa: đau bụng, buồn nôn, nôn, đầy hơi, tiêu chảy, táo bón. Khô miệng, viêm miệng hoặc rối loạn vị giác ít gặp.
• Cơ xương: gãy xương, đau khớp, đau cơ.
• Gan: tăng enzyme gan, viêm gan, vàng da.
• Thần kinh: trầm cảm, lú lẫn.
• Hô hấp: co thắt phế quản.
• Huyết học: giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
• Chuyển hóa: hạ natri và magie máu.
• Da: phát ban, rụng tóc, nhạy cảm với ánh sáng, hội chứng Stevens - Johnson, hồng ban đa dạng, hoại tử biểu bì nhiễm độc, lupus ban đỏ dưới da.
• Khác: viêm thận, vú to ở nam.

Cảnh báo khi sử dụng Arazol- Tab 20 ở những người: giảm cân bất thường, nôn máu, phân đen, suy gan.

Bệnh nhân dùng Arazol- Tab 20 lâu hơn 1 năm cần được theo dõi thường xuyên.

Liên hệ với bác sĩ nếu xuất hiện triệu chứng lạ khi dùng thuốc theo chỉ định.

Khi kê đơn Arazol- Tab 20 để chống Helicobacter pylori, cần đánh giá tác động với các loại thuốc khác.

Điều trị bằng thuốc ức chế proton có thể tăng nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa như Salmonella và Campylobacter.

Không nên sử dụng Arazol- Tab 20 với Atazanavir. Nếu cần thiết, cần theo dõi chặt chẽ khi dùng kết hợp, không vượt quá 20mg Esomeprazol.

Arazol- Tab 20 có thể làm giảm hấp thu vitamin B12 do giảm axit dịch dạ dày. Cần cẩn trọng ở bệnh nhân có nguy cơ giảm hấp thu vitamin B12 khi dùng lâu dài.

Esomeprazol là chất ức chế CYP2C19. Khi bắt đầu hoặc kết thúc điều trị, cần đánh giá tác động với các loại thuốc qua CYP2C19.

Giảm magie máu: đã có báo cáo ở bệnh nhân dùng thuốc ức chế proton như Esomeprazol trong ít nhất 3 tháng và hầu hết trường hợp trong một năm. Giảm magie hồi phục sau khi bổ sung và ngừng thuốc. Cần theo dõi magie trước và trong khi dùng thuốc ức chế proton.

Arazol- Tab 20, đặc biệt liều cao và dùng lâu > 1 năm, tăng nguy cơ gãy xương ở người cao tuổi và nguy cơ đã biết. Cần theo dõi và bổ sung Canxi và vitamin D cho bệnh nhân có nguy cơ loãng xương.

Ảnh hưởng của Arazol- Tab 20 đến xét nghiệm: có thể làm tăng nồng độ Chromogranin A (CgA), gây ảnh hưởng trong chẩn đoán khối u thần kinh nội tiết. Ngừng dùng ít nhất 5 ngày trước khi xét nghiệm CgA.

Arazol- Tab 20 không ảnh hưởng đáng kể đến lái xe và máy móc. Tuy nhiên, có thể gây chóng mặt, mờ mắt. Nếu gặp tác dụng phụ khi dùng, không nên vận hành máy móc hoặc lái xe.

Phụ nữ mang thai: chưa có nghiên cứu đầy đủ về tính an toàn. Chỉ dùng khi thực sự cần thiết, cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ khi sử dụng ở phụ nữ mang thai.

Phụ nữ cho con bú: chưa rõ liệu có tiết vào sữa mẹ hay không. Tuy nhiên, có thể gây tác dụng phụ ở trẻ, cần cân nhắc khi quyết định dùng thuốc khi đang cho con bú.

Arazol- Tab 20 tăng độ kiềm của dạ dày, làm thay đổi sinh khả dụng của các loại thuốc như Itraconazol, Ketoconazol và tăng hấp thu Digoxin.

Esomeprazol trong Arazol- Tab 20 tương tác với các thuốc qua isoenzym CYP2C19 và cytochrom P450 ở gan. Cilostazol: kết hợp với Arazol- Tab 20 tăng nồng độ Cilostazol. Voriconazol: tăng tiếp xúc với Esomeprazol gấp 2 lần, cần quan sát ở liều cao (240mg/ngày).

Thuốc kích ứng CYP2C19 và CYP3A4 như rifampin làm giảm nồng độ esomeprazol, tránh dùng kết hợp.

Rifampin: không nên dùng cùng Arazol- Tab 20 vì giảm nồng độ Esomeprazol.

Thuốc lợi tiểu thiazid hoặc quai: tăng nguy cơ hạ magie máu khi dùng Esomeprazol.

Atazanavir: thay đổi hấp thu và giảm nồng độ trong huyết tương, làm giảm tác dụng kháng virus.

Clopidogrel: giảm nồng độ trong huyết tương, làm giảm tác dụng kháng tiểu cầu.

Digoxin: hạ magie máu, tăng độ độc của digoxin.

Sucralfat: làm giảm hấp thu Arazol- Tab 20, nên dùng ít nhất 30 phút sau khi dùng Sucralfat.

Tacrolimus: tăng nồng độ trong huyết thanh khi dùng cùng Arazol- Tab 20.

Methotrexat: tăng nồng độ Methotrexat, cần tạm ngưng Esomeprazol khi dùng Methotrexat liều cao.

Wafarin: tăng INR và thời gian prothrombin khi dùng cùng thuốc ức chế bơm proton. Theo dõi INR và thời gian prothrombin khi dùng cùng hai loại thuốc.

Clarithromycin: tăng nồng độ esomeprazol và 14-hydroxyclarithromycin trong máu.

Diazepam: làm giảm chuyển hóa Diazepam và tăng nồng độ trong huyết tương.

Phenytoin: tăng nồng độ trong huyết tương ở người động kinh dùng Esomeprazol.