Buzz
Dư luận đang nhiều câu hỏi xoay quanh quá trình nghiên cứu vaccine phòng COVID-19 tại Việt Nam, đặc biệt là với việc có đơn vị đề xuất thử nghiệm trên người.
Phóng viên VTV đã phỏng vấn TS.BS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học - Công nghệ đào tạo, Bộ Y tế, Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine:
- Thưa ông, Việt Nam hiện đang rất tích cực nghiên cứu sản xuất vaccine phòng COVID-19. Vậy công nghệ sản xuất vaccine của các nhà sản xuất tại Việt Nam có tương đồng với thế giới?
TS.BS Ngô Tiến Quang: Khi dịch bệnh xảy ra, ngành Y tế đã kích hoạt toàn bộ hệ thống, trong đó có hệ thống nghiên cứu khoa học phòng chống dịch bệnh. Trong đó có nghiên cứu hệ thống trang thiết bị phòng bệnh và đặc biệt là vaccine phòng COVID-19 theo chỉ đạo của Bộ trưởng Bộ Y tế. Vào tháng 3/2020, hệ thống nghiên cứu vaccine của Việt Nam đã chính thức khởi động. Chúng tôi đã tiến hành khảo sát, đánh giá và đi đặt hàng các nhà sản xuất trong nước để triển khai việc nghiên cứu và thử nghiệm lâm sàng vaccine, phát triển loại vaccine mới này để phục vụ cho công tác phòng chống đại dịch.
Hiện tại, Việt Nam có 4 nhà sản xuất nghiên cứu sản xuất vaccine phòng COVID-19, bao gồm: IVAC, VABIOTECH, NANOGEN và POLIVAC với các công nghệ chính là sử dụng kháng nguyên, tái tổ hợp protein... Đây là các công nghệ tương đồng với các quốc gia đang phát triển vaccine khác trên thế giới...
- Hiện nay, Công ty NANOGEN đã gửi đề xuất thử nghiệm lâm sàng. Xin ông cho biết: Để được thử nghiệm lâm sàng vaccine cần những tiêu chuẩn gì?
TS.BS Ngô Tiến Quang: Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine đòi hỏi sự an toàn và đầu tư lớn. Trước khi thử nghiệm lên người, nhà sản xuất phải hoàn thành các tiêu chí nghiên cứu tiền lâm sàng, bao gồm nghiên cứu trong phòng thí nghiệm và trên động vật. Điều kiện này bao gồm đánh giá độc tính, an toàn, tính miễn dịch và hiệu lực bảo vệ. Hội đồng đạo đức và đăng ký vaccine của Bộ Y tế phải xem xét trước khi thử nghiệm trên người.
Nghiên cứu vaccine là công việc rủi ro, có thể an toàn và có miễn dịch nhưng hiệu lực bảo vệ cần phải cao mới có thể sử dụng trên người.
- Công ty NANOGEN thử nghiệm thành công trên chuột, khỉ trước khi nộp hồ sơ thử nghiệm lâm sàng. Nếu thử nghiệm thành công, liệu có thể tiêm vaccine đại trà cho người dân?
TS.BS Ngô Tiến Quang: Việc thử nghiệm lâm sàng thành công không đồng nghĩa với việc được tiêm đại trà. Việc này vẫn cần phải được Hội đồng Đạo đức và Đăng ký vaccine của Bộ Y tế xem xét. Kết quả thử nghiệm giai đoạn I, II, III cần minh chứng tính an toàn, miễn dịch và hiệu lực bảo vệ để được sử dụng trên người.
- Thời gian thử nghiệm trên người kéo dài bao lâu?
TS.BS Ngô Tiến Quang: Nghiên cứu lâm sàng thông thường kéo dài từ 7 -12 năm. Trong trường hợp khẩn cấp như dịch, quy trình có thể rút gọn về thủ tục hành chính nhưng không được rút gọn về mặt kỹ thuật. Dự kiến vaccine ngừa COVID-19 do Việt Nam sản xuất sẽ có kết quả cuối cùng vào tháng 12/2021 và sau đó sẽ được xem xét cho tiếp theo.
- Xin cảm ơn!
