Buzz
Khái niệm về kinh doanh dược là gì?
Căn cứ theo Khoản 43, Điều 2 của Luật Dược 2016, "Kinh doanh dược" được định nghĩa như sau:
Kinh doanh dược là các hoạt động liên quan đến một hoặc nhiều công đoạn trong chuỗi đầu tư, từ sản xuất đến phân phối và cung cấp các sản phẩm thuốc hoặc dịch vụ có liên quan đến thuốc và nguyên liệu sản xuất thuốc trên thị trường với mục tiêu sinh lợi.
Liệu nhà thuốc có phải là một dạng cơ sở kinh doanh dược phẩm hay không? (Hình ảnh từ Internet)
Liệu nhà thuốc có phải là cơ sở kinh doanh dược phẩm không?
Căn cứ theo Điều 32 của Luật Dược 2016, quy định về các hoạt động kinh doanh dược và các cơ sở kinh doanh dược như sau:
Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược
1. Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:
a) Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
d) Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
đ) Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
2. Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
d) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
đ) Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
h) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
Theo quy định tại điểm đ khoản 2, Điều 32 của Luật Dược 2016, nhà thuốc thuộc loại cơ sở bán lẻ thuốc, và do đó được xem là một cơ sở kinh doanh dược phẩm.
Liệu có thể để thực phẩm chức năng và dụng cụ y tế trộn lẫn với thuốc trên kệ thuốc không?
Căn cứ vào tiểu mục 2, Mục II, Phụ lục I - 1a của Thông tư 02/2018/TT-BYT, về cơ sở vật chất và kỹ thuật đáp ứng tiêu chuẩn thực hành tốt đối với các cơ sở bán lẻ thuốc, quy định áp dụng cho nhà thuốc như sau:
II. Cơ sở vật chất, kỹ thuật
...
2. Diện tích
a) Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;
b) Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như:
- Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn;
- Khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;
- Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);
- Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân.
c) Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”
d) Trường hợp nhà thuốc có bố trí phòng pha chế theo đơn hoặc phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:
- Phòng phải có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng;
- Có chỗ rửa tay, rửa và bảo quản dụng cụ pha chế, bao bì đựng;
- Không được bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc trong khu vực phòng pha chế.
- Phải có hóa chất, các dụng cụ phục vụ cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chế phải dễ vệ sinh, lau rửa.
...
Theo tiểu mục 2, Mục II, Phụ lục I - 1a của Thông tư 02/2018/TT-BYT, trong trường hợp nhà thuốc kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, hoặc dụng cụ y tế, cần phải có khu vực riêng biệt. Khu vực này không được bày bán cùng với thuốc và phải đảm bảo không gây ảnh hưởng đến chất lượng thuốc. Đồng thời, cần có biển hiệu rõ ràng ghi “Sản phẩm này không phải là thuốc".
Do đó, việc để lẫn thực phẩm chức năng và dụng cụ y tế với thuốc trên kệ thuốc là không được phép.
Hình thức xử phạt khi để thực phẩm chức năng và dụng cụ y tế lẫn với thuốc trên kệ thuốc là gì?
Căn cứ vào khoản 2 Điều 59 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP (sửa đổi bởi điểm a khoản 16 Điều 2 của Nghị định 124/2021/NĐ-CP), các hành vi vi phạm quy định về bán lẻ thuốc và dược liệu được quy định như sau:
Vi phạm quy định về bán lẻ thuốc, dược liệu
...
2. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Thay đổi vị trí cơ sở bán lẻ thuốc tại cùng địa điểm kinh doanh hoặc mở rộng cơ sở bán lẻ thuốc hoặc sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc cơ sở bán lẻ thuốc mà cơ sở bán lẻ thuốc không báo cáo về sự thay đổi kèm theo tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi theo quy định của pháp luật;
b) Không có khu vực riêng cho các sản phẩm không phải là thuốc hoặc không có biển hiệu tại khu vực riêng ghi rõ "sản phẩm này không phải là thuốc" hoặc để lẫn sản phẩm không phải là thuốc cùng với thuốc đối với trường hợp có kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;
...
Theo điểm b khoản 2 Điều 59 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP, các hành vi như không bố trí khu vực riêng biệt cho các sản phẩm không phải thuốc, không có biển hiệu ghi rõ "Sản phẩm này không phải là thuốc", hoặc để lẫn các sản phẩm không phải thuốc với thuốc khi có kinh doanh mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, hoặc dụng cụ y tế sẽ bị xử lý vi phạm hành chính.
Do đó, hành vi để thực phẩm chức năng và dụng cụ y tế lẫn với thuốc trên kệ thuốc có thể bị xử phạt hành chính với mức tiền phạt từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng.
Tuy nhiên, mức phạt đối với cá nhân sẽ như đã nêu, còn đối với tổ chức, mức phạt sẽ gấp đôi theo quy định tại khoản 5 Điều 4 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP.
